五款新冠抗原自測產(chǎn)品上市 價格低于50元/人

　　3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應(yīng)用申請變更。自此五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。

　　試行方案對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗原檢測應(yīng)用、隔離觀察人員抗原檢測應(yīng)用、社區(qū)居民抗原檢測應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)介紹。根據(jù)方案，在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用抗原檢測有專業(yè)人員進(jìn)行樣本采集，而隔離觀察人員和社區(qū)居民應(yīng)用則涉及到自測問題。這是首次明確社區(qū)居民自測新冠的相關(guān)政策。

　　自測試劑盒費(fèi)用如何？

　　3月12日下午，上游新聞記者致電北京金沃夫生物，工作人員告訴記者：“除國際訂單外，公司將開足馬力生產(chǎn)全力供貨國內(nèi)訂單，把抗原檢測試劑盒產(chǎn)能提高到170萬人份/天，指導(dǎo)零售價將低于50元/人份的核酸檢測價格?！?/p>

　　什么是抗原檢測？

　　自測結(jié)果能取代核酸嗎？

　　打疫苗會影響抗原檢測結(jié)果嗎？

　　一起看看

　　新冠病毒抗原檢測的原理是什么？

　　南方醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院生物安全研究中心主任、教授趙衛(wèi)介紹，核酸檢測測的是新冠病毒內(nèi)的遺傳物質(zhì)RNA，抗原檢測測的是病毒表面的蛋白。

　　新型冠狀病毒的結(jié)構(gòu)蛋白包括S蛋白、N蛋白、M蛋白和E蛋白。人體一旦感染病毒，這些結(jié)構(gòu)蛋白可作為免疫原刺激漿細(xì)胞產(chǎn)生特異性抗體。這些蛋白包含多個抗原表位，可以利用抗原與抗體特異性結(jié)合的原理，通過抗體檢測抗原的存在，從而證明樣本中有新冠病毒?？乖瓩z測試劑的適用樣本類型一般為感染部位樣本，例如口咽拭子、鼻咽拭子。

　　抗原檢測與核酸檢測相比有何優(yōu)缺點(diǎn)？

　　廣州醫(yī)科大學(xué)附屬市八醫(yī)院感染中心專家首席專家蔡衛(wèi)平表示，抗原檢測的手段不僅用于檢測病毒，還可以用以檢測細(xì)菌和真菌等等。一直以來，抗原檢測都被用于流行性感冒和艾滋病等疾病的快速診斷，操作便利，方法簡單，而且出結(jié)果速度較快，居民在家就能完成采樣和自測。

　　新冠病毒核酸檢測的物質(zhì)是病毒的核酸，是新冠肺炎患者的確診標(biāo)準(zhǔn)之一，是目前國內(nèi)主要的檢測手段。缺點(diǎn)是檢測所需條件較高，需要醫(yī)護(hù)人員穿上防護(hù)服采集樣本，并送到專門實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行PCR擴(kuò)增，檢測所需時間較長。

　　與核酸檢測相比，抗原檢測更容易普及，價格相對便宜。但相比于核酸檢測這一“金標(biāo)準(zhǔn)”，其準(zhǔn)確度可能較低，出現(xiàn)漏檢的概率更高一些。因此開展抗原檢測有利于早發(fā)現(xiàn)，但確診新冠肺炎仍需要核酸檢測證據(jù)。

　　抗原檢測會出現(xiàn)假陽性或者假陰性嗎？

　　蔡衛(wèi)平介紹，在抗原檢測試劑沒有問題的前提下，抗原檢測陽性就表示人體內(nèi)有相應(yīng)的病原體，而且攜帶量可能較高。由于核酸檢測的敏感性比抗原檢測高，只要抗原測出來陽性，就有很大可能核酸檢測也是陽性。

　　假陽性是指檢測者體內(nèi)沒攜帶病原體，但檢測結(jié)果呈現(xiàn)陽性?？乖瓩z測出現(xiàn)假陽性的概率不高，相反更容易出現(xiàn)假陰性。假陰性就是指漏檢，檢測者攜帶病原體，檢測結(jié)果應(yīng)該是陽性，但結(jié)果呈現(xiàn)陰性。有時候從鼻咽、口咽等上呼吸道取樣不一定能取到病原體，或者取樣中所含病原體數(shù)量較少，都有可能造成假陰性。

　　抗原自測能替代核酸檢測嗎？

　　不能。此次通知明確，經(jīng)研究，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組決定在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補(bǔ)充。核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)。

　　試行方案中的《新冠病毒抗原自測基本要求及流程》也強(qiáng)調(diào)，抗原檢測一般用于急性感染期，即疑似人群出現(xiàn)癥狀 7 天之內(nèi)的樣本檢測。疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測，陽性結(jié)果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作為新冠病毒感染的確診依據(jù)。

　　測試結(jié)果有什么實(shí)際用途？

　　國家衛(wèi)健委表示，抗原檢測作為補(bǔ)充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。對于新冠抗原自測結(jié)果是否可以作為出行憑證等問題，目前尚未明確，仍待相關(guān)部門進(jìn)一步細(xì)化。

　　上海新冠肺炎臨床救治專家組組長、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏在接受媒體采訪時表示，目前感染奧密克戎的病人中，有比較多的無癥狀感染者，在追求社會面“清零”的防控原則下，還需加大力度做核酸篩查，才能篩查出無癥狀感染者。在核酸采集不方便、資源不充分的時候，抗原檢測是一個很好的補(bǔ)充，通過市民的居家自檢，有助于相關(guān)部門更快地找到感染者并進(jìn)行隔離，加快實(shí)現(xiàn)社會面“清零”。

　　哪些人可以自測？

　　三類人群：

　　到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；

　　隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；

　　有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。

　　新冠自測頻率如何確定？

　　視人群來定。對于隔離觀察人員，在隔離觀察期按照現(xiàn)行的有關(guān)防控方案要求開展核酸檢測，并在前5天每天進(jìn)行一次抗原自測。

　　對于社區(qū)居民，有自我檢測需求的可以自行購買進(jìn)行自測?？乖瓩z測陰性的，無癥狀的居民可密切觀察，需要時再進(jìn)行抗原檢測或核酸檢測；有癥狀的居民，建議盡快前往設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，進(jìn)行核酸檢測；如不便就診，則應(yīng)當(dāng)居家自我隔離，避免外出活動，連續(xù)5天每天進(jìn)行一次抗原自測。

　　接種新冠疫苗會不會影響抗原檢測？

　　蔡衛(wèi)平表示，接種新冠病毒滅活疫苗后，緊接著接受新冠病毒的抗原檢測，可能出現(xiàn)假陽性。一般不建議居民在接種疫苗的24小時內(nèi)開展抗原檢測。

　　以前曾經(jīng)感染過新冠病毒，是否影響抗原檢測結(jié)果？

　　抗原檢測受既往感染情況影響很小。如果曾經(jīng)感染過新冠病毒但體內(nèi)病毒已清除掉，抗原檢測結(jié)果會呈現(xiàn)陰性。

　　自測有哪些注意事項(xiàng)？

　　抗原自測共有三大步驟。

　　1、洗手。使用流動清水或手部消毒液清洗雙手。

　　2、了解檢測流程。仔細(xì)閱讀抗原自測試劑配套說明書及抗原自測相關(guān)注意事項(xiàng)。

　　3、試劑準(zhǔn)備。檢查抗原自測試劑是否在保質(zhì)期內(nèi)，檢查鼻拭子、采樣管、檢測卡等內(nèi)容物是否有缺失或破損。如試劑過期或試劑內(nèi)容物缺失、破損應(yīng)及時更換檢測試劑。

　　4、確認(rèn)檢測對環(huán)境溫濕度要求。膠體金試紙條檢測一般要求在14℃-30℃常溫條件下，避免過冷、過熱或過度潮濕環(huán)境導(dǎo)致檢測結(jié)果異常?？乖瓩z測卡拆除包裝后置于平坦、 清潔處。

　　第二，樣本采集。

　　1、年齡14歲以上的，可自行進(jìn)行鼻腔拭子采樣。自檢者先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕。小心拆開鼻拭子外包裝，避免手部接觸拭子頭。隨后頭部微仰，一手執(zhí)拭子尾部貼一側(cè)鼻孔進(jìn)入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1-1.5厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4 圈（停留時間不少于15 秒），隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復(fù)相同操作。

　　2、年齡2-14歲自檢者應(yīng)由其他成人代為采樣。采樣時，先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕，隨后頭部微仰。采樣人員小心拆開鼻拭子外包裝，手部避免接觸拭子頭，一手輕扶被采集人員的頭部，一手執(zhí)拭子貼一側(cè)鼻孔進(jìn)入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4圈（停留時間不少于15秒）， 隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復(fù)相同操作。

　　第三，抗原檢測。

　　1、根據(jù)試劑說明書，將采集樣本后的鼻拭子立即置于采樣管中，拭子頭應(yīng)在保存液中旋轉(zhuǎn)混勻至少30秒，同時用手隔著采樣管外壁擠壓拭子頭至少5次，確保樣本充分洗脫于采樣管中。

　　2、用手隔著采樣管外壁將拭子頭液體擠干后，將拭子棄去。采樣管蓋蓋后，將液體垂直滴入檢測卡樣本孔中。

　　3、根據(jù)試劑說明書，等待一定時間后進(jìn)行結(jié)果判讀。陽性結(jié)果：“C”和“T”處均顯示出紅色或紫色條帶， “T”處條帶顏色可深可淺，均為陽性結(jié)果。陰性結(jié)果：“C”處顯示出紅色或紫色條帶，“T”處未顯示條帶。無效結(jié)果：“C”處未顯示出紅色或紫色條帶，無論“T” 處是否顯示條帶。結(jié)果無效，需重新取試紙條重測。

　　用完的自測試劑如何處理？

　　同樣分人群。

　　隔離觀察人員：檢測結(jié)果不論陰性還是陽性，所有使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋由管理人員參照醫(yī)療廢物或按程序處理。

　　社區(qū)居民：檢測結(jié)果陰性的，使用后的所有鼻拭子、 采樣管、檢測卡等裝入密封袋中后作為一般垃圾處理；檢測結(jié)果陽性的，在人員轉(zhuǎn)運(yùn)時一并交由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療廢物處理。

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